Kapitel 4 Kontext der Organisation der ISO 9001

Im Kapitel 4 Kontext der Organisation werden die Rahmenbedingungen eines Qualitätsmanagementsystems erläutert. Es wird der Kontext der Organisation untersucht und geklärt, es wird der Geltungsbereich des QM-Systems und die Regelungen für das Prozessmanagement festgelegt.

Was will die Norm im Kapitel 4. Kontext der Organisation erreichen?

Das Unternehmen muss wissen, welchen internen und externen Einflüssen es unterliegt um den Kontext der Organisation zu ermitteln. Gemeint sind hierbei die Einflüsse, die eine direkte Auswirkung auf das Unternehmen, die Qualität der Produkte oder die Leistungsfähigkeit haben könnten. Diese Einflüsse müssen ermittelt, überprüft, priorisiert und regelmäßig aktualisiert werden.

Diese Einflüsse, denen ein Unternehmen unterliegt, sind eng verbunden mit den Ansprüchen der interessierten Parteien. Beispiele sind:

• Gesetze
• Normen
• Markterfordernisse
• Politisches, kulturelles oder gesellschaftliches Umfeld
• Stand der Technik

Qualitätsmanagement Verfahrensanweisung Kontext der Organisation inkl. Formblätter

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Die vorliegende Verfahrensanweisung beschreibt das Thema Kontext der Organisation im Rahmen des Qualitätsmanagements.

Artikelnummer: VA-4-1-QM Kategorien: Verfahrensanweisungen, Verfahrensanweisungen ISO 9001 Schlagwort: Verfahrensanweisung

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Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.

In diesem Abschnitt des Kontext der Organisation muss das Unternehmen ermitteln, welche externen, aber auch internen Parteien Interesse am Erfolg des Unternehmens haben. Diese Parteien haben ihre eigenen Bedürfnisse und Erwartungshaltungen an das Unternehmen. Es besteht eine Abhängigkeit von diesen interessierten Parteien, deshalb muss das Unternehmen sich mit den Erwartungen und Bedürfnissen auseinandersetzen. Diese können sich jedoch mit der Zeit ändern, sei es durch politische Einflüsse oder technische Veränderungen. Deshalb ist eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des Kontext der Organisation zwingend notwendig.

Beispiele für interessierte Parteien und deren mögliche Anforderungen:

• Kunde = Qualität, Preis, Verfügbarkeit
• Eigentümer = Rentabilität, Transparenz
• Mitarbeiter = Arbeitsplatzsicherheit, Anerkennung, Entgelt
• Lieferanten = Gegenseitiger Nutzen und langfristige Beziehungen
• Gesellschaft = Umweltschutz, Einhaltung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, sparsamer Umgang mit Ressourcen

Der Mitarbeiter eines Unternehmens wird zur immer wichtigeren internen Partei. Viele Unternehmen müssen sich in jüngster Zeit deutlich mehr damit auseinandersetzen, dass gute Mitarbeiter immer rarer werden. Die Babyboomer-Jahrgänge gehen so langsam in Rente. Die Erfahrung, also das Wissen innerhalb des Unternehmens nimmt deutlich ab. Spätestens jetzt wird vielen Unternehmen klar, dass sie aktiver auf die Wünsche der Mitarbeiter eingehen sollten, denn der Arbeitsmarkt ist schwer umkämpft. Der Mitarbeiter und seine Wünsche werden plötzlich wichtig für die Erreichung guter Betriebsergebnisse.

Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems.

Das Unternehmen muss in diesem Normenabschnitt den Anwendungsbereich seines QM-Systems festlegen. Bereiche, in denen das QM-System keine Anwendung findet, müssen entsprechend ausgeschlossen werden.

Das Unternehmen muss den/die Bereich/e schriftlich festlegen, in dem das QM-System Anwendung findet. Bei der Festlegung des Geltungsbereichs müssen das Umfeld des Unternehmens, die Erwartungen der interessierten Parteien und die Produkte und Leistungen berücksichtigt werden.

Es gibt jedoch auch bestimmte Anforderungen, die in einem Unternehmen nicht berücksichtigt werden müssen. Das könnte z.B. die Entwicklung (Produktentwicklung) sein. Das QM-System soll nur die Prozesse beschreiben, die vorhanden und relevant sind. Normanforderungen, die auf ein Unternehmen nicht anwendbar sind, können mittels schriftlicher Begründung ausgeschlossen werden. Die Ausschlusserklärung kann z.B. im QM-Handbuch schriftlich begründet werden.

Die Begründung muss nachvollziehbar sein und dürfen keine Forderungen der Norm betreffen, die die Qualität der Produkte oder der Leistungen oder sogar die Kundenzufriedenheit gefährden könnten.

Beispiele für Ausschlüsse könnten sein:

• Outsourcing von Prozessen
• Logistik oder Lagerhaltung
• Kundenservice
• Wartung und Instandhaltung

Bei der Ermittlung der Ausschlüsse sollte das Unternehmen die Prozesse aufnehmen, die schon existieren. Wie bereits erwähnt, dürfen Prozesse, die für die Qualität der Produkte und Leistungen wichtig sind, nicht ausgeklammert werden. Das gleiche gilt für die Prozesse, die auf die Kundenzufriedenheit einwirken. Ausschlüsse werden somit zu Nicht-Anwendbarkeiten.

Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse.

Die Prozesse werden so „geführt“, dass sich das QM-System und die Qualität der Produkte und Leistungen weiterentwickeln und verbessern können. Das ist die Aussage dieses Normenabschnittes. Das Unternehmen muss ein QM-System aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern.

Wie auf dem PDCA-Gedanken basierend, soll das QM-System und dessen Regelungen nicht festgeschrieben werden, sondern unterliegt einer ständigen Entwicklungs- und Optimierungsphase. Das ist notwendig, weil sich immer wieder äußere und interne Umstände ändern und das System angepasst werden muss.

Folgende Tätigkeiten rund um das „Führen“ von Prozessen müssen festgelegt werden:

• Die Eingaben und die gewünschten Ergebnisse der Prozesse
• Die Prozessziele und Kennzahlen
• Reihenfolge und Wechselwirkung der Prozesse (Schnittstellen)
• Merkmale und Methoden (inkl. Messmethoden) für die Durchführung und Steuerung der Prozesse
• Notwendige Ressourcen
• Prozessverantwortliche
• Risiken
• Prozessbewertung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Ermittlung von Variablen (Prozessschwankungen)