Das Kapitel 4. Kontext der Organisation

Das Kapitel 4. Kontext der Organisation enthält Anforderungen für die grundsätzliche Gestaltung eines QM-Systems. Es wird also dargestellt, welche allgemeinen Anforderungen an das QM-System der Organisation gestellt werden. Der Kontext der Organisation ist eine neue Anforderung in ISO 9001, die angibt, dass eine Organisation sowohl die internen, als auch die externen Punkte berücksichtigen muss, die sich auf ihre strategischen Ziele und die Planung des QM-Systems auswirken können. Mehr dazu in den weiteren Beiträgen auf unseren Seiten.

Die Abschnitte:

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2008:

4. Kontext der Organisation
4. Qualitätsmanagementsystem

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4. Qualitätsmanagementsystem
5.6 Managementbewertung

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4. Qualitätsmanagementsystem
5.6 Managementbewertung

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
1.2 Anwendung
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4 Qualitätsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Das Kapitel 4.1 stellt die Anforderung, die wesentlichen internen und externen Themen mit Einfluss auf die Organisation zu bestimmen. Damit sind sowohl Zweck als auch die strategische Ausrichtung der Organisation zu berücksichtigen. Diese Faktoren nehmen damit auch wesentlichen Einfluss auf das QM-System.
Die Analyse der externen und internen Themen ist ein fortlaufender Prozess. Somit müssen diese „überwacht und überprüft“ werden. Wesentliche Änderungen müssen demnach auch in die Gestaltung des QM-Systems und deren Prozesse einfließen.

Die Basis für die Gestaltung des QM-Systems liegt in der Strategiearbeit. Hier muss sich die Organisation die Fragen stellen:

• Situation auf dem Markt?
• Leistungsbereitschaft?
• Benchmarking? Wie ist mein Mitbewerber aufgestellt.
• Ausrichtung und Aufstellung für die Zukunft?
• Kundenorientierung? Was biete ich unseren Kunden an?
• Einflussfaktoren? Welche Hürden können die Erfüllung dieser Anforderungen beeinflussen.

Für die Umsetzung der internen und externen Themen gibt es bewährte Methoden. Für die externen Themen bieten sich „Umfeldanalysen“ an. Hier gibt es z.B. das Benchmarking, also der Vergleich zum Wettbewerb (Mitbewerberanalysen). Organisationsanalysen eignen sich für interne Themen. Hier gibt es unzählige Möglichkeiten – meist abhängig von der Größe der Organisation. Beispiele wie FMEA, Moderationstechniken, Brainstorming, Ishikawa, KVP, Qualitätszirkel etc. finden oft Anwendung. Für die Erarbeitung des Kontextes bieten sich vielfältige Methoden an. Auch hier ist die Wahl der Methode von Art und Größe der Organisation abhängig.

Wie können Organisationen den Kontext erfassen?
Die ISO 9001:2015 gibt hierzu keine Vorgaben. Wählen Sie die Methode je nach Größe und Komplexität des Umfeldes aus.

Welche Methoden können Organisationen einsetzen, um den Kontext und die interessierten Parteien zu erfassen?
Typische Methoden für die Erfassung des externen Kontextes sind Stärken-Schwächen-Analysen (SWOT) – für den internen Kontext sind Audits eine Möglichkeit. Diese sollten regelmäßig aktualisiert werden. Eine Forderung der Zeiträume ist in der ISO 9001 jedoch nicht enthalten.