Verfahrensanweisung Lenkung von dokumentierten Informationen

Die Verfahrensanweisung Lenkung von dokumentierten Informationen als Word Vorlage.

Die vorliegende Verfahrensanweisung Lenkung von dokumentierten Informationen beschreibt die Erstellung, Genehmigung, Verteilung und Ablage von dokumentierten Informationen (ehemals Dokumentenlenkung). Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001:2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.

Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008). Die Lenkung der dokumentierten Information muss überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie auch dort wo benötigt, verfügbar ist. Vergessen sie nicht den Schutz von Dokumenten (Umwelteinflüsse) sowie den Datenschutz. Erstellen Sie, wie sie es aus der alten Norm kennen, eine Liste der notwendigen internen und externen Dokumenten sowie Gesetze und Kundenspezifikationen.

Was bedeutet Lenkung dokumentierter Informationen ISO 9001?

Die Lenkung dokumentierter Informationen gemäß ISO 9001 bezieht sich auf die systematische Verwaltung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einer Organisation sind. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die richtigen Informationen zur richtigen Zeit am richtigen Ort verfügbar sind, um die Wirksamkeit des QMS zu unterstützen und die Konformität mit den Anforderungen der ISO 9001 zu gewährleisten.

Die Lenkung dokumentierter Informationen trägt zur Konsistenz, Transparenz und Rückverfolgbarkeit innerhalb des Qualitätsmanagementsystems bei. Sie hilft dabei, Fehler zu vermeiden, Missverständnisse zu reduzieren und sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter nach den aktuellen und genehmigten Anweisungen arbeiten, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen. Die Lenkung dokumentierter Informationen ist somit ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, das auf die kontinuierliche Verbesserung und die Erfüllung von Kundenanforderungen abzielt.

Deckt folgende Normenkapitel der ISO 9001 ab:

7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

Inhaltsverzeichnis der Verfahrensanweisung Lenkung von dokumentierten Informationen:

1. Ziel und Zweck
2. Anwendungsbereich
3. Begriffe
3.1 Arbeitsanweisung
3.3 Prozessbeschreibung
3.4 Verfahrensanweisung
3.6 Betriebsanweisung
3.7 Formulare/Formblätter
4. Zuständigkeiten
5. Was will die Norm?

6. Beschreibung der Abläufe
6.1 Allgemeines
6.2 Lenkung dokumentierter Informationen
6.2.1 Erstellen, prüfen und freigeben von dokumentierten Informationen
6.2.2 Aufbau und Gliederung einer Verfahrensanweisung
6.2.3 Aufbau und Gliederung von Arbeits- und Prüfanweisungen
6.2.4 Aufbau von Formblättern, Betriebsanweisungen und Dokumenten
6.2.5 Aufbau von Checklisten
6.2.6 Änderung von Anweisungen, Dokumenten und Formblättern
6.2.7 Genehmigung und Archivierung von Anweisungen, Dokumenten und Formblättern
6.2.8 Verteilung und Austausch von Anweisungen, Dokumenten und Formblättern
6.2.9 Dokumentierte Informationen bzw. Aufzeichnungen
6.2.10 gesonderte Aushänge
6.2.11 Managementaufzeichnungen
6.2.12 Sicherung der EDV-Daten
6.2.13 Gesetzliche und behördliche Forderungen und Normen
6.2.14 Jährliche Überprüfung der dokumentierten Informationen
6.2.15 Die von der Norm geforderte dokumentierte Information
6.3 Lenkung von Maßnahmenplänen
6.4 Aufbewahrung dokumentierter Informationen

7. Vertraulichkeit
8. Größen zur Messung der Prozessleistung und Prozessnachweise
9. Mitgeltende Unterlagen
10. Abkürzungsverzeichnis