Qualitätsmanagement-Handbuch ISO 9001

0. Einleitung
0.1 Benutzerhinweis
0.2 Pflichten des Nutzers
0.3 Rechte des Unternehmens
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen
0.5 Zu diesem Qualitätsmanagement-Handbuch
0.6 Prozessorientierter Ansatz
0.7 Integriertes Managementsystem
0.8 Sicherheitsmanagementsystem
0.9 Umweltmanagementsystem
0.10 Arbeitssicherheit

1. Anwendungsbereich
1.1 Unternehmensbezeichnung & Anschrift
1.2 Geschäftsführung
1.3 Qualitätsmanagementbeauftragter
1.4 Betriebskennzahlen / -daten
1.5 Genehmigung und Verbindlichkeitserklärung

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe

4. Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Interessierte Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben
4.5 Unser Qualitätsmanagementsystem
4.6 Mitgeltende Unterlagen

5. Führung
5.1.1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem
5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Qualitätspolitik
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
5.3.1 Qualitätsmanagementbeauftragter
5.3.2 Fachkraft für Arbeitssicherheit
5.3.3 Umweltmanagementbeauftragter
5.3.4 Zusammensetzung des Qualitätszirkels

6. Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.1.1 Strategische Risikoanalyse
6.1.2 Operative Risikoanalyse
6.1.3 Sicherheitsmanagement
6.1.4 Sicherheitsanforderungen der Betriebsanlagen
6.1.5 Bestimmungsgemäßer Betrieb von Maschinen und Anlagen
6.1.6 Abweichungen vom bestimmungsgemäßen Betrieb von Maschinen und Anlagen
6.1.7 Vorgehensweise zur Gefahrenabwehrplanung
6.1.8 Übungen zu einem möglich eintretenden Notfall
6.1.9 Überwachung von Betriebsanlagen
6.1.10 Betriebsbegehungen
6.1.11 Ermittlung und Bewertung von Auswirkungen, Risiken und Gefährdungspotential
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.3 Planung von Änderungen

7. Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.6 Wissen der Organisation
7.1.7 Arbeits- und Gesundheitsschutz
7.2 Kompetenz
7.2.1 Schulungen
7.2.2 Besondere Qualifikationen
7.2.3 Unterweisungen
7.3 Bewusstsein
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Kennzeichnung von dokumentierten Informationen
7.5.3 Aufbau und Gliederung einer Verfahrensanweisung
7.5.4 Aufbau und Gliederung einer Prozessbeschreibung
7.5.5 Aufbau und Gliederung von Arbeitsanweisungen
7.5.6 Aufbau von Formularen, Betriebsanweisungen und Dokumenten
7.5.7 Änderung von dokumentierten Informationen
7.5.8 Genehmigung von dokumentierten Informationen
7.5.9 Verteilung, Austausch und Archivierung von dokumentierten Informationen
7.5.10 Schutz von dokumentierten Informationen
7.5.11 Lenkung von externen Dokumenten und Normen

8. Betrieb
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit dem Kunden
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistung
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistung
8.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.4.1 Entwicklungsbewertung
8.3.4.2 Entwicklungsverifizierung
8.3.4.3 Entwicklungsvalidierung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.3.6.1 Änderungen, die vom Kunden gewünscht werden
8.3.6.2 Änderungen, die vom Lieferanten gewünscht werden
8.3.6.3 Änderungen, die von uns gewünscht werden
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.2.1 Lieferantenbeurteilung
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung von Änderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.6.1 Prüf- und Messmittel
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

9. Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1. Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und Bewertung
9.2 Interne Audits
9.2.1 Qualifizierung und Bestellung von internen Auditoren
9.3 Management-Review
9.3.1 Eingaben für die Bewertung
9.3.2 Ergebnisse der Bewertung

10. Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1 Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Fehlerursachen
10.2.2 Vorbeugungsmaßnahmen zur fortlaufenden Verbesserung
10.3 Fortlaufende Verbesserung