Qualitätsmanagement Verfahrensanweisung Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen

Verfahrensanweisung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Titel: Verfahrensanweisung Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen

Interpretation der Norm: Das Unternehmen muss den Umgang mit Nichtkonformitäten, der Ursachenanalyse von Nichtkonformitäten und daraus resultierende Korrekturmaßnahmen bestimmen. Dokumentierte Information als Nachweis der Art der Nichtkonformität sowie der getroffenen Maßnahmen und der Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen. Es werden keine Verfahren mehr zum Umgang mit tatsächlicher und potenzieller Nichtkonformität und zum Ergreifen von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen gefordert, auch kein Prozess.

Muster Verfahrensanweisung

Zur Beseitigung der Ursachen von tatsächlichen oder möglichen Nichtkonformitäten müssen Korrekturmaßnahmen in einem Ausmaß vorgesehen sein, dass dem Problemumfang angemessen ist und den ermittelten Risiken entspricht. In dieser Verfahrensanweisung wird beschrieben, welche Maßnahmen festgelegt sind, um die Ursachen für Nichtkonformitäten (im Folgenden Abweichungen genannt) zu ermitteln und zu beseitigen bzw. Wiederholungen zu vermeiden. Denn es ist nicht ausreichend nur die Abweichung zu beheben, sondern die Ursache muss beseitigt werden. Hierzu fordert unsere Unternehmensleitung ein dokumentiertes Verfahren.

Kurzbeschreibung der Verfahrensanweisung.

Die Korrekturmaßnahme nach ISO 9001:2015

Korrekturmaßnahmen sind in Punkt 10.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen der ISO 9001:2015 (früher in Punkt 8.5.2 der DIN EN ISO 9001:2008) geregelt. Darin wird erklärt, dass Unternehmen bei Fehlern Maßnahmen ergreifen müssen, um ein erneutes Auftreten des Fehlers zu vermeiden. Dabei muss die angewendete Maßnahme angemessen in Bezug auf den aufgetretenen Fehler sein. Nichtkonformitäten beinhalten auch Reklamationen. Folgende Forderungen werden in Bezug auf Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen gefordert:

• Maßnahmen zur Korrektur und zur Überwachung zu ergreifen
• Überprüfung und Analysierung der Nichtkonformität
• Bestimmung der Ursache
• Bestimmung, ob vergleichbare Nichtkonformitäten schon bestehen oder möglicherweise auftreten könnten
• Korrekturmaßnahmen einleiten
• Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen überprüfen
• falls erforderlich Risiken und Chancen aktualisieren
• falls erforderlich Qualitätsmanagementsystem aktualisieren