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Frank Zalewski Keine Kommentare

Verfahrensanweisung Dokumentierte Information

Das Normenkapitel 7.5 Dokumentierte Information aus der DIN EN ISO 9001:2015. Die Verfahrensanweisung Dokumentierte Information beschreibt die Erstellung, Genehmigung, Verteilung und Ablage von dokumentierten Informationen.

Dokumentierte Information wurde als neuer Oberbegriff der bisher bekannten „dokumentierten Verfahren“ und „Aufzeichnungen“ eingeführt. Die Anforderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen. Die Anforderungen an die Dokumentation waren bisher in Abschnitt 4.2.1 zu finden. Nun wurden die Bezeichnungen „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ unter dem Begriff „dokumentierte Information“ zusammengefasst. Wiedererkennen kann man den alten Begriff „Aufzeichnungen“ nun unter „Aufbewahrung dokumentierter Information“.

An den Stellen der Norm, an denen auf „Informationen“ ohne das Wort „dokumentiert“ verwiesen wird, kann die Organisation selbst entscheiden, ob sie diesen Sachverhalt dokumentieren will oder nicht. Neu ist, dass weder ein Qualitätsmanagementhandbuch noch dokumentierte Verfahren (in der Vergangenheit sechs Stück) mehr gefordert werden. Auch wenn an manchen Stellen der DIN EN ISO 9001:2015 dokumentierte Informationen gefordert werden, ist die Menge an Dokumentation von der Größe, Komplexität, Kompetenz des Personals etc. abhängig. Wesentlich ist außerdem, dass die Organisation erkennt, wie mit dokumentierten Informationen umgegangen wird. Kriterien im Hinblick auf Zugriff, Schutz, Speicherbarkeit, Wiederauffindbarkeit, eindeutige Benennung, Revisionsstände etc.

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Was sagt die Norm?

7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines
Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:

a) die von der ISO 9001 2015 geforderte dokumentierte Information
b) dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat.

ANMERKUNG: Der Umfang dokumentierter Information für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar aufgrund

a) der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen
b) der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen
c) der Kompetenz der Personen

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation

a) angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer) sicherstellen
b) angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier,elektronisch) sicherstellen
c) angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sicherstellen

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

7.5.3.1 Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie

a) verfügbar und für die Verwendung geeignet ist, wo und wann sie benötigt wird,
b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).

7.5.3.2 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten berücksichtigen:

a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung
b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle)
d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib

Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.

ANMERKUNG: Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich zu lesen, oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Ändern dokumentierter Information usw..

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