Die dokumentierte Information
Dokumentierte Information bezeichnet die Anforderungen der ISO 9001:2015 an das Dokumentenmanagement.
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1.1 Die dokumentierte Information
Was ist die Dokumentierte Information?
Der Begriff dokumentierte Information beinhaltet in der DIN ISO 9001, der DIN ISO 50001 und der DIN ISO 14001 als Sammelbegriff die dokumentierten Verfahren und Aufzeichnungen. Die Anforderungen an die Dokumentation waren bisher in Abschnitt 4.2.1 zu finden. Nun wurden die Bezeichnungen „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ unter dem Begriff „dokumentierte Information“ zusammengefasst. Wiedererkennen kann man den alten Begriff „Aufzeichnungen“ nun unter „Aufbewahrung dokumentierter Information“. Auch hier wird die Eigenverantwortlichkeit der Organisation gestärkt: Die Organisation selbst ist nun verantwortlich dafür, was (wie und wie lange) aufzubewahren ist.
An den Stellen der Norm, an denen auf „Informationen“ ohne das Wort „dokumentiert“ verwiesen wird, kann die Organisation selbst entscheiden, ob sie diesen Sachverhalt dokumentieren will oder nicht. Neu ist, dass weder ein Qualitätsmanagementhandbuch noch dokumentierte Verfahren mehr gefordert werden. Auch wenn an manchen Stellen der DIN EN ISO 9001:2015 dokumentierte Informationen gefordert werden, ist die Menge an Dokumentation von der Größe, Komplexität und der Kompetenz des Personals abhängig. Wesentlich ist außerdem, dass die Organisation erkennt, wie mit dokumentierten Informationen im Hinblick auf Zugriff, Schutz, Speicherbarkeit, Wiederauffindbarkeit, eindeutige Benennung, Revisionsstände etc. umgegangen wird.
4.3 Anwendungsbereich
Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems mit dessen Grenzen, basierend auf den ermittelten externen und internen Themen sowie den genannten Anforderungen der interessierten Parteien.
4.4.2 Prozesse
Die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen und das Vertrauen zu stärken, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
5.2.2 Qualitätspolitik
Angemessene Qualitätspolitik, für die ermittelten externen und internen Themen sowie die strategische Ausrichtung mit Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen und fortlaufende Verbesserung.
6.2.1 Qualitätsziele
Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse, die für den reibungslosen Ablauf innerhalb des Qualitätsmanagementsystems benötigt werden.
7.1.5.1 Ressourcen zur Überwachung und Messung
Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit
Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung, wenn keine Normale vorhanden sind
7.2 Kompetenz
angemessene dok. Informationen als Nachweis der Kompetenz von Personen
7.5.1 Dokumentierte Information – Allgemeines
von der Norm geforderte dok. Informationen, die von der Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems erachtet wird.
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
Hinweise zur Lenkung dok. Information.
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
dok. Information im erforderlichen Umfang bestimmen, aufrechterhalten und aufbewahren, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen nachweisbar gewährleistet ist
8.2.3.2 Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
dok. Information über die Ergebnisse der Überprüfung und über jegliche neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen.
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Anpassung dokumentierter Informationen bei Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen.
8.3.2 Entwicklungsplanung
benötigte dokumentierte Informationen für die Bestätigung der Entwicklungsanforderungen.
8.3.3 Entwicklungseingaben
dok. Informationen über Entwicklungseingaben.
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
dok. Information über Steuerungstätigkeiten für den Entwicklungsprozess.
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
dok. Information über die Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
dok. Information zu den Entwicklungsänderungen, den Ergebnissen von Überprüfungen, der Autorisierung von Änderungen und den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen.
8.4.1 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
dok. Information zu den Tätigkeiten: Ergebnisse von Beurteilungen, Auswahl, Leistungsüber-wachung sowie Neubeurteilung von externen Anbietern und über jegliche notwendigen Maßnahmen.
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
dok. Informationen zu den Merkmalen der zu produzierenden Produkte/zu erbringenden Dienstleistungen/durchzuführenden Tätigkeiten sowie die zu erzielenden Ergebnisse.
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
dok. Informationen, die Rückverfolgbarkeit ermöglichen.
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
dok. Information über die Ereignisse im Fall von Verlust, Beschädigung etc.
8.5.6 Überwachung von Änderungen
dok. Information über die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen inkl. der Personen, die Änderungen autorisiert haben, und über jegliche notwendige Tätigkeiten als Resultat der Überprüfung.
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
dok. Information über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen mit Nachweis der Konformität der Annahmekriterien und Rückverfolgbarkeit zu freigebenden Personen.
8.7.2 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
dok. Informationen zu den Nichtkonformitäten, zu eingeleiteten Maßnahmen, ggf. zu Sonderfreigaben sowie Angabe der zuständigen Stelle für die Maßnahmenentscheidung.
9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse zu Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung.
9.2.2 Internes Audit
dok. Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Auditergebnisse.
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
dok. Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung
10.2.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
dok. Information als Nachweis der Art der Nichtkonformität sowie der getroffenen Maßnahmen und der Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen.
1.3 Die dokumentierte Information, Vorgabe- und Nachweisdokument.
Was ist nun der Unterschied?
Dokumentierte Information
Unter diesem Oberbegriff werden Daten mit Bedeutung zusammengefasst, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden müssen. Der Begriff schließt das Format oder Medium ein. Dokumentierte Information kann als „Dokument“ (Information einschließlich des Trägermediums) oder „Aufzeichnung“ (Nachweis, der erreichte Ergebnisse angibt oder ausgeführter Tätigkeiten belegt) verstanden werden.
Vorgabedokument – Dokument
Vorgabedokumente haben im Qualitätsmanagementsystem die Aufgabe der Vermittlung von Informationen, die als Anweisungen zum Handeln dienen. Diese Art der Qualitätsmanagement Dokumentation hat einen anweisenden bzw. lehrenden Charakter. Die DIN EN ISO 9001 legt insbesondere Anforderungen zur „Aufrechterhaltung“ von Vorgabedokumenten fest.
Nachweisdokument – Aufzeichnung
Im Rahmen eines Qualitätsmanagements ist es notwendig zu erkennen bzw. nachzuweisen, dass Tätigkeiten entsprechend den Vorgaben umgesetzt wurden. Diese sogenannten Nachweisdokumente haben Urkundencharakter. Die DIN EN ISO 9001 legt insbesondere Anforderungen zur „Aufbewahrung“ von Nachweisdokumenten fest.