Verfahrensanweisung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Was sagt die Norm?

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Beschwerden ergeben, muss die Organisation:

a) darauf reagieren und falls zutreffend:
1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen,
2) mit den Folgen umgehen,

b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten, und zwar durch:
1) Überprüfen der Nichtkonformität;
2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität;
3) Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder möglicherweise auftreten könnten.

c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten,
d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Maßnahme überprüfen,
e) sofern erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.

Korrekturmassnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein.
ANMERKUNG 1 In einigen Fällen kann es möglich sein, die Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen.
ANMERKUNG 2 Korrekturmaßnahmen können die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens auf ein annehmbares Maß senken.

Kleiner Textauszug

Inhalt der Verfahrensanweisung

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen – die Beseitigung von Schwachstellen und deren Ursachen

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen – das Normenkapitel 10.2 aus der DIN EN ISO 9001:2015. Diese Verfahrensanweisung beschreibt die Beseitigung von Schwachstellen in einem Unternehmen anhand eines dokumentierten Verfahrens. Ebenso wichtig wie die Beseitigung von Schwachstellen, ist die Beseitigung der möglichen Ursachen eines Fehlers.

Zur Beseitigung der Ursachen von tatsächlichen oder möglichen Nichtkonformitäten müssen Maßnahmen in einem Ausmaß vorgesehen sein, dass dem Problemumfang angemessen ist und den ermittelten Risiken entspricht. In dieser Verfahrensanweisung wird beschrieben, welche Maßnahmen festgelegt sind, um die Ursachen für Nichtkonformitäten zu ermitteln und zu beseitigen bzw. Wiederholungen zu vermeiden. Denn es ist nicht ausreichend nur die Nichtkonformität zu beheben, sondern die Ursache muss beseitigt werden.

Korrekturmaßnahme
Korrekturmaßnahmen sind in Punkt 10.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen der ISO 9001:2015 (früher in Punkt 8.5.2 der DIN EN ISO 9001:2008) geregelt. Darin wird erklärt, dass Unternehmen bei Fehlern Maßnahmen ergreifen müssen, um ein erneutes Auftreten des Fehlers zu vermeiden. Dabei muss die angewendete Maßnahme angemessen in Bezug auf den aufgetretenen Fehler sein. Nichtkonformitäten beinhalten auch Reklamationen. Folgende Forderungen werden in Bezug auf Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen gefordert:

  • Maßnahmen zur Korrektur und zur Überwachung zu ergreifen
  • Überprüfung und Analysierung der Nichtkonformität
  • Bestimmung der Ursache
  • Bestimmung, ob vergleichbare Nichtkonformitäten schon bestehen oder möglicherweise auftreten könnten
  • Korrekturmaßnahmen einleiten
  • Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen überprüfen
  • falls erforderlich Risiken und Chancen aktualisieren
  • falls erforderlich Qualitätsmanagementsystem aktualisieren