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Dokumentierte Informationen

Der neu geschaffene Begriff „dokumentierte Information“ ersetzt den Begriff „Dokument“. Dokumentierte Informationen sind Informationen, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden müssen. Darunter fallen:

  • Sich auf das Managementsystem bzw. seine Prozesse beziehen,
  • Für den reibungslosen Ablauf der Organisation geschaffen wurden,
  • Als Nachweis von Ergebnissen dienen, den sogenannten Aufzeichnungen

Die beiden Begriffe „Aufzeichnung“ und „dokumentiertes Verfahren“ werden im Anforderungsteil nicht mehr verwendet. Sie finden den Teil der dokumentierte Informationen in der DIN EN ISO 9001:2015 im Kapitel 7.5 Dokumentierte Information!

Weiterhin ist ein QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2015 nicht mehr zwingend erforderlich. Für eine externe Darlegung ihres Managementsystems ist es jedoch weiterhin empfehlenswert. Der Anwendungsbereich muss jedoch weiterhin als detaillierte dokumentierte Information vorliegen.

Im Abschnitt 1 „Anwendungsbereich“ wird festgelegt, dass Qualitätsanforderungen zu erfüllen sind, wenn ein Unternehmen die Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der gesetzlichen und behördlichen Auflagen erfüllen. Beim Anwendungsbereich ist der Kontext zu beachten und folgende Aspekte demnach zu berücksichtigen:

  • Die internen und externen Themen
  • Die Anforderungen der interessierten Parteien
  • Die Produkte und Dienstleistungen, die durch die Organisation erzeugt werden.

An der Notwendigkeit der Dokumentation des Anwendungsbereichs des QM-Systems hat auch die neue Normenversion nichts geändert. Der beschriebene Anwendungsbereich muss im internen oder externen Audit als dokumentierte Information (Auditnachweis) vorliegen.
Weiterhin wurde auch die Nutzung der Begrifflichkeiten wie „Verfahren“ gelockert. Jedoch hat sich der Begriff „Verfahrensanweisung“ in den meisten Organisationen so fest verankert, dass man von einer Umbenennung auf „Systembeschreibung“ etc. absehen sollte.
Die Steuerung dokumentierter Informationen soll sicherstellen, dass jede Organisation in einer für sie angemessene und geeignete Weise ihre erforderlichen Prozesse festlegt. Hier sind Medien wie Formblätter, Checklisten, Tätigkeitsbeschreibungen, Flowcharts oder Datenbankanwendungen ebenfalls zulässig. Wichtig ist nur, Sie müssen gelenkt werden!

Wie sieht es mit der guten alten Verfahrensanweisung aus?

Dokumentierte Verfahren sind auch für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 9001 weiterhin nützlich und in vielen Fällen unerlässlich. Entscheidend ist hier die Angemessenheit der Dokumentation für die jeweilige Organisation und für den konkreten Prozess. Es wird weniger darum gehen, ob Verfahrensanweisungen und Aufzeichnungen vorgefunden werden, sondern

  • Ob die für Entscheidungen und Tätigkeitsdurchführung benötigten Informationen am Arbeitsplatz verfügbar, aktuell und angemessen sind. Diese auch verwendet werden und damit beabsichtigte Ergebnisse erzielt werden können
  • Ob die Informationen sicher aufgehoben werden, wo es zum Nachweis von Ergebnissen erforderlich ist.

Fazit:
Sie müssen nicht Ihre komplette Dokumentation verwerfen. Sie müssen lediglich herausfinden, ob die Dokumentation für Sie noch zweckmäßig ist oder überarbeitet werden muss. Sind Sie mit Ihrer Dokumentation in der Vergangenheit „gut gefahren“? Dann spricht auch nichts dagegen, diese weiterhin aufrecht zu erhalten. Verlieren Sie sich nicht in Begrifflichkeiten wie Verfahren oder System. In den meisten Köpfen sind die Begriffe Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen eingebrannt. Es macht wenig Sinn, hier neue Begriffe zu implementieren und Verwirrungen zu stiften.

Hier finden Sie z.B. die Prozessbeschreibung Lenkung von dokumentierten Informationen

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Tipps zum Audit

Wenden Sie diese Empfehlungen in der Praxis an, und Sie werden vom Erfolg überrascht sein.

  • Achten Sie auf Ihr Erscheinungsbild.
  • Informieren Sie sich vorab über die kulturellen Gegebenheiten im Land, wo Sie das Audit durchführen möchten.
  • Wählen Sie eine konstruktive und wertschätzende Ausdrucksweise.
  • Hören Sie Ihrem Auditpartner aufmerksam zu, und Sie werden überrascht sein, was sich aus diesem Gespräch entwickelt.
  • Strahlen Sie Motivation und Freude aus, das wirkt ansteckend auf Ihre Gesprächspartner.
  • Verlassen Sie auch einmal die Punkte in Ihrer Checkliste. Sprechen Sie frei.
  • Stellen Sie ihr Auditteam so zusammen, dass relevante Kompetenzen im Team vorhanden sind.
  • Übertragen Sie Verantwortung mit klarer Rollenverteilung auf die einzelnen Teammitglieder. Die Motivation der einzelnen Teammitglieder wird steigen.
  • Weiterbildung ist das A und O. Bilden Sie sich weiter, um methodisch und fachlich auf dem aktuellen Stand zu sein.
  • Achten Sie bei Schulungen auf einen direkten Praxisbezug. Nur so kann das Erlernte effektiv umgesetzt werden.

Durch das Zusammenspiel von verbaler und nonverbaler Kommunikation ist Ihre Aussenwirkung kompetenter. Hier ist der wesentliche Faktor die Körpersprache. Auch paraverbale Signale wie Stimme, Tonfall, Lautstärke und Satzpausen zeugen von Kompetenz und Souveränität.

Als Auditor sollte man die auditierte Person respektieren und möglichst „auf Augenhöhe“ mit ihr reden, egal welche Position die Person im Unternehmen innehat. Das Audit darf nicht wie eine Kontrolle ablaufen. Beratung ist gut. Allerdings kennen Auditoren nicht immer alle Details und Hintergründe, warum manche Dinge so sind, wie sie sind. Deshalb sollte man nicht als Besserwisser auftreten, sondern Verbesserungspotenziale als Vorschläge beschreiben. Besserwisserei führt zu Akzeptanzverlust.

Vermeiden Sie die Abarbeitung Ihrer Audit-Checkliste nach Schema X. Mit Offenheit und fair formulierten Audit-Fragen erreichen Sie für beide Seiten einen angenehmen Gesprächsverlauf. Vermeiden Sie, Ihren Auditpartner zu unterbrechen und ins Wort zu fallen. Hören Sie aktiv zu und versuchen Sie zu motivieren und zu führen.

Ganz wichtig: Fazit bei jeder auditierten Person ziehen.

Am Ende jedes Audittermins sollte man im Beisein der auditierten Person die gemachten Feststellungen noch einmal aufzeigen, um Missverständnisse auszuräumen. Wenn dies nicht gelingt, sollte man die weitere Vorgehensweise abstimmen, zum Beispiel folgendermaßen: „Ich nehme die Feststellung in den Bericht auf. Bitte prüfen Sie diese im Nachgang. Wenn sich die Feststellung als unbegründet herausstellt, melden Sie bitte dies mit entsprechenden Nachweisen zurück“.

Sollten Sie im Aufbau Ihres Audit-Teams sein und noch keine entsprechende Dokumentation (Verfahrensanweisung, Prozessbeschreibung etc.) haben, finden Sie diese hier:

Weiterhin führen wir unterstützende Dokumentationen wie Auditpläne, Auditprogramme und fertige Audit-Checklisten mit Detailfragen. Sofort Einsatzbereit.

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High Level Structure

Mit dem Ziel, die ISO – Managementnormen (z.B. Umwelt-, Qualität-, Energiemanagement) untereinander kompatibler zu machen, wurde von ISO (Internationale Organisation für Normung) die High Level Structure entwickelt, die auf alle Managementnormen angewendet werden soll. Somit haben alle Managementnormen eine einheitliche Struktur auf der obersten Gliederungsebene (High Level Structure). Außerdem sind grundlegende Kerntexte, Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Das vereinfacht die Implementierung und Anwendung von mehreren Managementnormen in einem Unternehmen.

Mit der Einführung der ISO 9001:2015 und der ISO 14001:2015 wurde die High Level Structure durch die ISO eingeführt. Weitere werden folgen wie zum Beispiel die ISO 50001 (Energiemanagement) und die OHSAS 18001 (Arbeitschutzmanagement). Langfristig werden alle ISO Management Normen die neue Struktur erhalten. Die neue Struktur macht es den Organisationen, besonders wenn Sie ein integriertes Management System (Qualität- undUmweltmanagementsystem) betreiben, sehr einfach. Zukünftig besitzt auch die neue IATF 16949 diese Struktur.

Die Norm gliedert sich in 10 Kapitel, wobei die ersten drei Kapitel auf:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisung
  3. Begriffe und Definitionen fallen

Die weiteren Kapitel 4 – 10. Diese sind nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) ausgerichtet.

Dabei fallen folgende Kapitel auf:

Plan (Planen)

  • Kontext der Organisation
  • Führung
  • Planung für das Qualitätsmanagementsystem

Do (Durchführen)

  • Unterstützung
  • Betrieb

Check (Prüfen)

  • Bewertung der Leistung

Act (Handeln)

  • Verbesserung

Der TÜV SÜD hat hierzu eine Landkarte online gestellt, die den PDCA-Zyklus verdeutlicht. Mithilfe dieser Landkarte wird auf einen Blick ersichtlich, welche Forderungen sich in welchen Normkapiteln wiederfinden.

Zur Landkarte.

Kontext der Organisation

Der Kontext der Organisation (Kapitel4) ist ein neuer Begriff in der DIN EN ISO 9001:2015. Er ist der Rahmen, in dem sich die organisation bewegt und ist eine Kombination aus internen und externen Faktoren.

Diese Faktoren können einen Einfluss auf die Organisation haben und können sich aus dem

• gesetzlichen,
• technischen,
• wettbewerblichen,
• marktüblichen,
• kulturellen,
• sozialen und
• wirtschaftlichen Umfeld ergeben.

Der Kontext der Organisation muss mit der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen vereinbar sein.

Gegenüberstellung der Gliederungen von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

  DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9001:2008
1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen
3 Begriffe 3 Begriffe
4 Kontext der Organisation 4 Qualitätsmanagement
5 Führung 5 Verantwortung der Leitung
6 Planung 6 Management der Ressourcen
7 Unterstützung 7 Produktrealisierung
8 Betrieb 8 Messung, Analyse und Verbesserung
9 Bewertung der Leistung
10 Verbesserung

Die Vorteile der neuen Struktur sind vor allem ein reduzierter Aufwand bei der Pflege und Implementierung weiterer Managementnormen. Auditoren haben bei der Durchführung von internen Audits eine wesentliche Erleichterung, da es zu keine Widersprüchen und Überlappungen zwischen den Anforderungen der verschiedenen Managementnormen kommen sollte. Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, Anhang SL („Annex SL“), Anlage 2 geben eine sogenannte „High Level Structur mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor, die, wenn immer möglich, den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen, z.B. ISO 9001, ISO 14001 bilden soll. Organisationen die mehrere Managementsysteme (z.B. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen können diese besser integrieren und umsetzen. Die Regeln zur „High Level Structur“ und die Textbausteine sind als öffentliche Information zugänglich: „Annex SL“.

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Die Revision DIN EN ISO 9001:2015

Die Revision DIN EN ISO 9001:2015

Änderungen, Ergänzungen, Interpretationshilfe und Tipps zur Umsetzung!

  • Anwendung der High Level Structure gem. Annex SL
  • Deutlich erhöhte Anforderungen an die „Oberste Leitung“ bezüglich. Verpflichtung und Mitwirkung
  • Implementierung eines risikobasierten Denkens
  • Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und den Kunden werden in den Fokus gesetzt
  • Unberührt bleibt jedoch die Erfüllung von Kundenanforderungen und Kundenerwartungen
  • Verständnis von Kontext der Organisation und von Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien wurden neu aufgenommen
  • Höhere Flexibilität hinsichtlich des Dokumentenmanagementsystems (dokumentierte Informationen)
  • Das Wissen der Organisation ist zukünftig als Ressource zu behandeln und zu vermitteln
  • Vorbeugemaßnahmen finden Sie nun im „risikobasierten Ansatz
  • Qualitätsziele müssen nun deutlich präziser formuliert werden
  • Der prozessorientierte Ansatz wird ausdrücklich eingefordert
  • Die Wichtigkeit der Prozessüberwachung und -steuerung wird deutlich erhöht. Leistungsindikatoren werden eingefordert.

Die High Level Structure (HLS) ist eine übergeordnete Grundstruktur, die den Aufbau neuer und überarbeiteter Managementnormen wie die DIN EN ISO 9001:2015 vereinheitlichen soll. Durch diese neue Grundstruktur haben alle neuen Normen einen gemeinsamen kohärenten Kern:

  • Eine gemeinsame Grundstruktur bzw. ein gleichlautendes Inhaltsverzeichnis
  • Gleichlautende Wortwahl für gleiche Anforderungen
  • Gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen

Die spezifischen Merkmale und Anforderungen jeder Norm werden in die entsprechenden Kapitel dieser Struktur eingefügt. Ziel dieser Standardisierung ist die Förderung der inhaltlichen Übereinstimmung zwischen den unterschiedlichen Managementnormen, um ihre Integration und Implementierung durch die zertifizierten Unternehmen zu vereinfachen. Einheitliche Texte, die auf Unternehmen jeder Größe in allen Sektoren und allen Kulturkreisen anwendbar bleiben, sind das Ziel. Die HLS schafft einen Rahmen für ein stimmiges Ergebnis des umfangreichen, komplexen ISO-Normentwicklungsprozesses, an welchem zahlreiche unterschiedliche Ausschüsse und interessierte Parteien beteiligt sind.

Neben der neuen einheitlichen HLS-Struktur hält die Revision weitere Herausforderungen inhaltlicher Natur bereit. Als Stichworte sind hier zu nennen:

  • Die explizierte Einbettung des Unternehmens in seinen Kontext (Stakeholderansatz)
  • Integration eines risikobasierten Managements
  • Stärkung des prozessorientierten Ansatzes
  • Stärkere Verpflichtung der obersten Leitung
  • Sicherstellung und Benennung des Wissens der Organisation
  • Ermöglichung von Dokumentenflexibilität

Die Revision DIN EN ISO 9001:2015…..weiteres in Kürze…